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Mis à jour le 25 juillet 2017

ANDROCUR : ses indications

ANDROCUR : pathologies pour lesquelles il peut-être prescrit

Présentation Précautions Grossesse et allaitement Effets indésirables

ANDROCUR : sa posologie

Chez l'homme :

Dans le cancer de la prostate : 200 à 300 mg, soit 4 à 6 comprimés par jour sans interruption.

Chez la femme :

Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ANDROCUR 50 mg, il est recommandé de vérifier l'absence de grossesse avant le début du traitement.

 Chez la femme en période d'activité génitale, ANDROCUR 50 mg doit être associé à un estrogène.

 Dose d'instauration du traitement :

·         Du 1er au 20ème jour du cycle : prendre 1 comprimé d'ANDROCUR 50 mg par jour associé à de l'estradiol ou du valérate d'estradiol (par voie orale ou percutanée) et associer une contraception locale supplémentaire pendant les deux premiers cycles. 

·         Du 21ème au 28ème du cycle : ne prendre aucun traitement.

 

Dose d'entretien : 1 comprimé par jour d'ANDROCUR 50 mg ou réduction de la dose à ½ comprimé par jour d'ANDROCUR 50 mg en fonction des signes cliniques, toujours en association à l'estradiol ou au valérate d'estradiol pendant les 20 jours de prise d'ANDROCUR 50 mg.

 En cas d'absence de saignement de privation pendant les 8 jours sans traitement, l'absence de grossesse devra être confirmée par un test immunologique.

 En cas d'oubli, si l'heure de prise est dépassée de plus de 12 heures, l'action contraceptive d'ANDROCUR 50 mg n'est plus garantie. Poursuivre le traitement selon le schéma thérapeutique prescrit mais associer des mesures contraceptives supplémentaires (préservatif ou autre) jusqu'à la fin du cycle en cours. En fin de cycle, en cas d'absence de saignement de privation, confirmer l'absence d'une grossesse avant la reprise du traitement.

 Après la ménopause : ½ à 1 comprimé par jour pendant 20 jours sur 28 si possible en association avec une estrogénothérapie substitutive.

ANDROCUR : son aspect et forme

Comprimé sécable.

Comprimé blanc à légèrement jaune, avec une barre de cassure sur une face et la marque « BV » dans un hexagone régulier sur l'autre face du comprimé.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

ANDROCUR : sa présentation

ANDROCUR : comment ça marche

ANTIANDROGENES NON ASSOCIES

Code ATC G03HA01

L'acétate de cyprotérone est un progestatif de synthèse anti-androgène et anti-gonadotrope.

L'acétate de cyprotérone, dérivé de la 17 α-hydroxyprogestérone, possède avant tout une action antiandrogène. Cet effet spécifique antiandrogénique s'exerce par inhibition compétitive de la liaison de la 5α-dihydrotestostérone à son récepteur cytosolique dans les cellules cibles.

Chez l'homme, l'acétate de cyprotérone empêche l'action des androgènes sécrétés par les testicules et les cortico-surrénales sur les organes cibles androgéno-dépendants tels que la prostate.

Chez la femme, l'hyperpilosité pathologique que l'on rencontre dans l'hirsutisme est très réduite, de même que l'hyperfonctionnement des glandes sébacées.

L'action progestative s'exerce au niveau des récepteurs mammaires et endométriaux, en particulier par une importante transformation sécrétoire de l'endomètre. Il possède également une action antigonadotrope relativement puissante, puisqu'il suffit d'une dose de 1 mg par jour pendant 21 jours par cycle pour inhiber l'ovulation chez la femme.

L'acétate de cyprotérone ne possède pas d'action oestrogénique mais un effet antioestrogène. Il n'a pas d'action nocive sur la fonction du cortex surrénalien.

Conduite à tenir pour les conducteurs de véhicules

Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés de concentration.

ANDROCUR : ses contre-indications

·         Affections hépatiques sévères, tumeurs hépatiques (sauf métastases d'un cancer de la prostate), syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor.

·         Tuberculose et maladies cachectisantes (hors cancer de la prostate).

·         Existence ou antécédents d'accidents thrombo-emboliques.

·         Dépression chronique sévère.

·         Anémie à hématies falciformes.

·         Antécédents d'ictère ou de prurit persistant  durant une grossesse.

·         Antécédents d'herpès gestationis.

·         Existence ou antécédents de méningiomes

·         Hypersensibilité à l'acétate de cyprotérone ou à l'un des excipients.

ANDROCUR : ses précautions d'emploi

ANDROCUR peut entraîner à fortes doses une toxicité hépatique dose-dépendante. Cette toxicité apparaît habituellement plusieurs mois après le début du traitement. Des cas d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités à des doses de 100 mg et plus.

De très rares cas de tumeurs hépatiques bénignes ou malignes pouvant conduire à des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital ont été observés après utilisation d'ANDROCUR. En cas de plaintes sévères au niveau abdominal, d'hypertrophie du foie ou en cas de signe d'hémorragie intra-abdominale, une tumeur hépatique doit être évoquée. 

Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement. L'apparition d'une symptomatologie évoquant une possible hépatotoxicité (par exemple : nausées ou vomissements, ictère, démangeaisons intenses, urines foncées, douleurs abdominales) doit aussi conduire à effectuer un bilan biologique hépatique.

Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les patients atteints :

·         d'affections hépatiques chroniques (voir rubrique Effets indésirables).

·         de diabète ou d'intolérance au glucose.

La prudence s'impose en cas de diabète non équilibré.

La survenue d´évènements thromboemboliques a été rapportée chez des patients sous ANDROCUR, sans que la responsabilité d'ANDROCUR soit établie. Les patients ayant des antécédents d´évènements thrombotiques/thromboemboliques artériels ou veineux (comme une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, un infarctus du myocarde) ou d´accidents cérébro-vasculaires ou souffrant de maladie maligne avancée ont un risque thromboembolique augmenté (voir rubrique Contre-indications). 

Dans tous les cas, il est impératif d'interrompre le traitement en cas de survenue de :

·         ictère ou d'élévation des transaminases.

·         troubles oculaires (perte de vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine).

·         accidents thrombo-emboliques veineux ou artériels.

·         céphalées importantes.

Des cas d'anémie ont été rapportés avec ANDROCUR chez l'homme dans le traitement du cancer de la prostate. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire est nécessaire au cours du traitement chez l'homme.

Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale, les données précliniques suggérant une possible suppression due à l'effet « corticoïd-like » d'ANDROCUR.

Chez la femme, une surveillance médicale et gynécologique (poids, tension artérielle, seins, utérus) est nécessaire. Si des spottings surviennent pendant  le traitement combiné, la prise des comprimés ne doit pas être interrompue.

Des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés en cas d'utilisation prolongée (plusieurs années) d'ANDROCUR à des doses de 25 mg par jour et plus.

Si un méningiome est diagnostiqué chez un patient traité par ANDROCUR, le traitement devra être arrêté (voir rubrique Contre-indications).

Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ANDROCUR 50 mg. Il est recommandé de vérifier l'absence de grossesse avant le début du traitement.

L'utilisation d'ANDROCUR est déconseillée chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). 

ANDROCUR : Ses interactions

Associations déconseillées

+ Millepertuis

Diminution de l'efficacité du progestatif, par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Antidiabétiques (insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants)

Effet diabétogène des progestatifs macrodosés.

Prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement et après son arrêt.

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphenytoine, phénobarbital, phenytoine, primidone)

Diminution de l'efficacité du progestatif, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration de l'anticonvulsivant inducteur et après son arrêt.

+ Oxcarbazépine

Diminution de l'efficacité du progestatif, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'oxcarbazépine.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant le traitement par l'oxcarbazépine et après son arrêt.

ANDROCUR : Ses incompatibilités

Sans objet.

En cas de surdosage

Les études de toxicité aiguë n'ont pas mis en évidence de toxicité particulière de l'acétate de cyprotérone.

Grossesse - Allaitement

Grossesse

ANDROCUR n'a pas d'indication pendant la grossesse.

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence chez le foetus mâle, un effet féminisant dose dépendant de l'acétate de cyprotérone.

En clinique, chez le foetus de sexe masculin, on ne peut exclure ce risque en cas d'administration d'ANDROCUR 50 mg après le début de la différenciation sexuelle (8 semaines d'aménorrhée jusqu'à environ 17 semaines d'aménorrhée). Toutefois, aucun effet de ce type n'a été rapporté à ce jour sur un nombre limité de grossesses exposées.

Par ailleurs, aucune anomalie particulière des organes génitaux externes n'est décrite à ce jour chez la petite fille exposée in utero.

En conséquence l'utilisation d'ANDROCUR est déconseillée chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive.

Il n'y a pas d'argument pour conseiller une interruption de grossesse en cas d'exposition accidentelle. Une surveillance prénatale des organes génitaux des foetus de sexe masculin est recommandée.

Allaitement

Il existe peu de données concernant le passage dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter d'administrer ce médicament chez la femme qui allaite.

ANDROCUR : ses effets indésirables

Les effets indésirables les plus sévères associés à la prise d´ANDROCUR sont une toxicité hépatique, des tumeurs hépatiques bénignes ou malignes pouvant conduire à des hémorragies intra-abdominales et des événements thrombo-emboliques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En cas d'association d'ANDROCUR avec un estrogène, se référer aussi à la rubrique Effets indésirables du Résumé des Caractéristiques du Produit de l'estrogène utilisé.

Affection des organes de reproduction et du sein

Chez l'homme :

·         inhibition de la spermatogenèse habituellement réversible à l'arrêt du traitement (pouvant entraîner une stérilité temporaire).

·         gynécomastie habituellement réversible à l'arrêt du traitement.

·         Impuissance.

·         baisse de la libido.

Chez la femme :

·         l'activité progestative de l'acétate de cyprotérone peut entraîner des troubles des règles du type saignements intercurrents (spottings) ou aménorrhée.

·         inhibition de l'ovulation.

·         tension mammaire.

·         augmentation ou diminution de la libido.

Troubles du système sanguin et lymphatique

Chez l'homme :

·         anémie.

Affections endocriniennes

·         variation de poids.

·         comme décrit avec d'autres antiandrogènes, l'utilisation chez l'homme d'ANDROCUR 50 mg peut induire une perte osseuse laquelle constitue un facteur de risque d'une éventuelle ostéoporose. De très rares cas ont été rapportés lors d'un traitement prolongé par ANDROCUR 50 mg à la posologie moyenne de 100 mg par jour. Cet effet n'a pas été observé lors d'un traitement de courte durée.

Affections psychiatriques

·         états d'agitation, humeur dépressive.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·         dyspnée.

Affections vasculaires

·         aggravation d'une insuffisance veineuse des membres inférieurs.

·         évènements thromboemboliques.

Affections du système nerveux

·         migraines et céphalées.

Affections hépatobiliaires

·         ictères, hépatites cytolytiques, hépatites fulminantes, insuffisance hépatique.

·         des tumeurs hépatiques bénignes ont pu être observées, voire des tumeurs hépatiques malignes conduisant à des cas isolés d'hémorragie abdominale.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·         fatigabilité, asthénie.

·         bouffées de chaleur et sudation (chez l'homme).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·         éruption (rash).

Affections du système immunitaire

·         réaction d'hypersensibilité.

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)

Des cas de méningiomes ont été rapportés en cas d'utilisation prolongée (plusieurs années) d'ANDROCUR à des doses de 25 mg par jour et plus (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

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Source RESIP-BCB 2010

Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard. Elle a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisée isolèment pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives, et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en oeuvre un traitement adapté à votre cas personnel.

Les données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.

> Les génériques de ANDROCUR ( CYPROTERONE (ACETATE DE) )
Source: http://www.doctissimo.fr/medicament-ANDROCUR.htm


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