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Ensaios clínicos controlados com placebo

Quando Levitra® comprimido revestido ou Levitra® comprimido orodispersível foram administrados conforme recomendado, as seguintes reações adversas foram reportadas nos estudos clínicos controlados por placebo:

Reações adversas à droga, relatadas por.1% dos pacientes tratados com Levitra® comprimido revestido ou Levitra® 10 mg comprimido orodispersível e que foram mais frequentes com a droga do que com placebo nos estudos controlados com placebo que utilizaram doses de 5 mg, 10 mg e 20 mg de vardenafila.

Classificação por Sistema Corpóreo: Distúrbios do sistema nervoso

Reação adversa observada: Dor de cabeça

vardenafila (n=9.155): 11,1%

placebo (n=5.500): 2,7%

Reação adversa observada: Tontura

vardenafila (n=9.155): 1,4%

placebo (n=5.500): 0,8%

Classificação por Sistema Corpóreo: Distúrbios vasculares

Reação adversa observada: Vasodilatação

vardenafila (n=9.155): 9,6%

placebo (n=5.500):1,1%

Classificação por Sistema Corpóreo: Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Reação adversa observada: Congestão nasal

vardenafila (n=9.155): 4,2% 

placebo (n=5.500): 0,4%

Reação adversa observada: Congestão sinusoidal

vardenafila (n=9.155): 1,1%

placebo (n=5.500): 0,6%

Classificação por Sistema Corpóreo: Distúrbios gastrintestinais

Reação adversa observada: Indisposição estomacal

vardenafila (n=9.155): 2,5% medicamento levitra odt

placebo (n=5.500): 0,4%

Reação adversa observada: Diarreia

vardenafila (n=9.155): 1,1%

placebo (n=5.500): 1,0%

Reação adversa observada: Dores abdominais e gastrintestinais

vardenafila (n=9.155): 1,3%

placebo (n=5.500): 0,4%

Reação adversa observada: Náuseas

vardenafila (n=9.155): 1,1%

placebo (n=5.500): 0,5%

Classificação por Sistema Corpóreo: Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Reação adversa observada: Dor nas costas

vardenafila (n=9.155): 1,3%

placebo (n=5.500): 1,0%

Reação adversa observada: Tônus muscular aumentado e cãibras

vardenafila (n=9.155): 1,1%

placebo (n=5.500): 0,6%

Reação adversa observada: Aumento da enzima creatinina fosfoquinase

vardenafila (n=9.155): 1,2%

placebo (n=5.500): 0,8%

Todos os ensaios clínicos

As seguintes reações adversas foram relatadas em pacientes tratados com Levitra® comprimido revestido ou Levitra® comprimido orodispersível em todos os estudos clínicos:

Reações adversas à droga, reportadas em pacientes em todos os estudos clínicos ao redor do mundo que foram tanto reportadas como relacionadas à droga em = 0,1% dos pacientes ou rara e considerada séria em sua natureza

Classificação por Sistema Corpóreo: Infecções e Infestações

Muito comum >= 10%: -

Comum >= 1% a < 10%: -

Incomum >= 0,1% a < 1%: -

Rara >= 0,01% a < 0,1%: Conjuntivite

Classificação por Sistema Corpóreo: Distúrbios do sistema imunológico

Muito comum >= 10%: -

Comum >= 1% a < 10%: -

Incomum >= 0,1% a < 1%: Edema alérgico e angioedema

Rara >= 0,01% a < 0,1%: Reação alérgica

Classificação por Sistema Corpóreo: Distúrbios psiquiátricos

Muito comum >= 10%: -

Comum >= 1% a < 10%: -

Incomum >= 0,1% a < 1%: Distúrbio do sono

Rara >= 0,01% a < 0,1%: -

Classificação por Sistema Corpóreo: Distúrbios do sistema nervoso

Muito comum >= 10%: Dor de cabeça

Comum >= 1% a < 10%: Tontura

Incomum >= 0,1% a < 1%: Sensações subjetivas na pele e alterações dos sentidos / Sonolência

Rara >= 0,01% a < 0,1%: Desmaio / Perda de memória / Convulsão

Classificação por Sistema Corpóreo: Distúrbios oculares incl. investigações relacionadas

Muito comum >= 10%: -

Comum >= 1% a < 10%: -

Incomum >= 0,1% a < 1%: Distúrbio visual / Vermelhidão dos olhos / Distorções visuais de cor / Desconforto nos olhos e dor nos olhos / Fobia à luz

Rara >= 0,01% a < 0,1%: Aumento da pressão intraocular

Classificação por Sistema Corpóreo: Distúrbios do ouvido e labirinto

Muito comum >= 10%: -

Comum >= 1% a < 10%: -

Incomum >= 0,1% a < 1%: Zumbido / Vertigem

Rara >= 0,01% a < 0,1%: -

Classificação por Sistema Corpóreo: Distúrbios cardíacos incl. investigações relacionadas

Muito comum >= 10%: -

Comum >= 1% a < 10%: -

Incomum >= 0,1% a < 1%: Palpitação / Taquicardia

Rara >= 0,01% a < 0,1%: Angina do peito / Infarto do miocárdio / Taquiarritmias ventriculares

Classificação por Sistema Corpóreo: Distúrbios vasculares incl. investigações relacionadas

Muito comum >= 10%: -

Comum >= 1% a < 10%: Vasodilatação

Incomum >= 0,1% a < 1%: -

Rara >= 0,01% a < 0,1%: Pressão arterial baixa

Classificação por Sistema Corpóreo: Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Muito comum >= 10%: -

Comum >= 1% a < 10%: Congestão nasal

Incomum >= 0,1% a < 1%: Falta de ar / Congestão sinusoidal

Rara >= 0,01% a < 0,1%: -

Classificação por Sistema Corpóreo: Distúrbios gastrintestinais incl. investigações relacionadas

Muito comum >= 10%: -

Comum >= 1% a < 10%: Indisposição estomacal

Incomum >= 0,1% a < 1%: Náuseas / Dor abdominal e gastrintestinal / Boca seca / Diarreia / Refluxo gastroesofágico / Gastrite / Vômito

Rara >= 0,01% a < 0,1%: -

Classificação por Sistema Corpóreo: Distúrbios do sistema hepatobiliar

Muito comum >= 10%: -

Comum >= 1% a < 10%: -

Incomum >= 0,1% a < 1%: Aumento das enzimas transaminases

Rara >= 0,01% a < 0,1%: -

Classificação por Sistema Corpóreo: Distúrbios cutâneos e subcutâneos

Muito comum >= 10%: -

Comum >= 1% a < 10%: -

Incomum >= 0,1% a < 1%: Vermelhidão / Erupção cutânea

Rara >= 0,01% a < 0,1%: -

Classificação por Sistema Corpóreo: Distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo incl. investigações relacionadas

Muito comum >= 10%: -

Comum >= 1% a < 10%: -

Incomum >= 0,1% a < 1%: Dor nas costas / Aumento da enzima creatina fosfoquinase / Tônus muscular aumentado e cãibras / Dor muscular

Rara >= 0,01% a < 0,1%: -

Classificação por Sistema Corpóreo: Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas

Muito comum >= 10%: -

Comum >= 1% a < 10%: -

Incomum >= 0,1% a < 1%: Ereção aumentada 

Rara >= 0,01% a < 0,1%: Ereção involuntária dolorosa e persistente do pênis

Classificação por Sistema Corpóreo: Distúrbios gerais e condições no local da administração

Muito comum >= 10%: -

Comum >= 1% a < 10%: -

Incomum >= 0,1% a < 1%: Mal-estar

Rara >= 0,01% a < 0,1%: Dor no peito

Pós-comercialização

Há relatos de infarto do miocárdio, raros casos de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (uma causa de diminuição da visão incluindo perda permanente da visão), raros relatos de distúrbios visuais incluindo perda da visão (temporária ou permanente) e surdez repentina ou perda de audição em um pequeno número de casos. Não é possível determinar se esses eventos reportados estão diretamente relacionados ao uso de Levitra®, a fatores de risco subjacentes, associação destes fatores ou ainda a outros fatores.

“Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.”


Source: http://www.minhavida.com.br/saude/bulas/676-levitra-comprimido-orodispersivel-e-comprimido-revestido


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